La ANMAT ordena el retiro urgente de un medicamento por contaminación

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha emitido una alerta urgente para retirar del mercado un lote específico de un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas. Este retiro se debe a la presencia de partículas nocivas detectadas en algunas unidades, lo que plantea serios riesgos para los pacientes.

El medicamento afectado es la «Amiodarona Larjan» en su presentación de solución inyectable de 150 mg. La ANMAT ha especificado el lote comprometido como el número 15557, con fecha de vencimiento en octubre de 2024 y certificado N° 41193. Este medicamento es producido por la firma VEINFAR ICSA y se utiliza en hospitales para tratar diversos tipos de arritmias ventriculares, especialmente en casos donde otros tratamientos han fallado.

Uso y Efectividad de la Amiodarona

La amiodarona es un medicamento crucial para la cardiología, conocido por su capacidad para regular los latidos cardíacos y prevenir arritmias potencialmente mortales. Se prescribe para condiciones como:

• Taquiarritmias relacionadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.
• Taquicardias supraventriculares, nodales y ventriculares.
• Fibrilación y flutter auricular recurrente.

Al ser un antiarrítmico, la amiodarona actúa relajando los músculos cardíacos hiperactivos, ayudando a mantener un ritmo cardíaco regular.

Riesgos y Efectos Secundarios

El uso de amiodarona, aunque efectivo, puede llevar a varios efectos secundarios significativos. Algunos de los más comunes incluyen:

• Cardiovasculares: bradicardia, hipotensión, bloqueo cardíaco, y arritmias proarrítmicas.
• Respiratorios: neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar y broncoespasmo.
• Neurológicos: ataxia, vértigo, y cefalea.
• Endocrinos: alteraciones tiroideas como hipotiroidismo e hipertiroidismo.
• Gastrointestinales: náuseas, vómitos y constipación.
• Dermatológicos: fotosensibilidad, decoloración de la piel y cáncer de piel.
• Hematológicos: anemia, trombocitopenia y pancitopenia.

Estos efectos destacan la necesidad de un monitoreo constante y la evaluación médica continua durante el tratamiento con amiodarona.

El retiro de este lote específico de amiodarona tiene implicaciones significativas tanto para los pacientes como para el sistema de salud. Los pacientes que actualmente están recibiendo este medicamento deben contactar a sus proveedores de salud de inmediato para discutir alternativas y asegurar la continuidad del tratamiento sin interrupciones peligrosas.

Los hospitales y farmacias deben retirar inmediatamente las unidades afectadas y seguir las instrucciones de la ANMAT para devolver o desechar de manera segura el medicamento contaminado. La rápida respuesta y cooperación en este retiro son esenciales para minimizar cualquier riesgo adicional para la salud pública.

Procedimientos de la ANMAT

La ANMAT, en su papel regulador, lleva a cabo monitoreos continuos y rigurosos de los medicamentos disponibles en el mercado. La detección de partículas nocivas en este lote de amiodarona subraya la importancia de estos controles de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos médicos.

La entidad ha puesto a disposición canales de comunicación para que los profesionales de la salud y los pacientes reporten cualquier problema adicional relacionado con este medicamento, lo cual es crucial para la identificación y manejo de cualquier efecto adverso.

Respuesta de VEINFAR ICSA

La empresa VEINFAR ICSA, fabricante del medicamento, ha emitido un comunicado afirmando su compromiso con la calidad y seguridad de sus productos. Han asegurado que están colaborando estrechamente con la ANMAT para identificar la causa de la contaminación y tomar las medidas necesarias para evitar futuros incidentes.

Recomendaciones para los Pacientes

Para los pacientes que actualmente utilizan la amiodarona del lote afectado, es vital que:

1. Contacten a sus médicos: Inmediatamente, para discutir la mejor manera de proceder y obtener una prescripción alternativa si es necesario.
2. No interrumpan el tratamiento sin consulta: La arritmia puede ser una condición potencialmente mortal, y cualquier cambio en la medicación debe ser supervisado por un profesional de la salud.
3. Informen sobre cualquier efecto adverso: A sus médicos y, si es posible, directamente a la ANMAT para un seguimiento adecuado.